Чи правда, що зразок пуповинної крові, інших тканин і клітин людини будь-якої якості збережуть в приватному банку пуповинної крові просто за бажанням клієнта, достатньо лише сплатити кошти?
З самого початку існування банків пуповинної крові - приватних і державних, персоналізованих і донорських, в кожній країні існували критерії відбору до кожного зібраного зразка біоматеріалу і до депозитів, отриманих з них.
Законодавство різних країн щодо діяльності банків пуповинної крові, звичайно, різниться. Практично усі перші біобанки орієнтувалися на норми збереження для гемопоетичних стовбурових клітин з кісткового мозку і периферичної крові. З часом з’явилися специфічні параметри притаманні саме пуповинній крові, тканинам пуповини і плаценти, мезенхімальним стромальним клітинам з пуповини, плаценти, жирової тканини, нервового гребеню. Світова глобалізація, необхідність обміну депозитів між банками, необхідність застосування в клініках різник країн призвели до стандартизації основних показників.
На даний час найбільш визнаними є критерії прийняті FACT (NetCord-FACT International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release for Administration). Сучасні банки, у тому числі і ГЕМАФОНД, затверджують свої внутрішні протоколи і процеси (СОПи), згідно саме з FACT.
Які ж основні показники оцінюють в приватних банках?
Перш за все, це температурний режим і час доставки біоматеріалу до лабораторії. Для донорських банків допустимо 48 годин (ідеально – до 36 годин), для приватних – 72 години, адже зміни в життєздатності клітин пуповинної крові починаються вже через 36 годин після збору пуповинної крові. Тканини пуповини і плаценти можна транспортувати у спеціальному середовищі до трьох діб.
Вхідний контроль. Матеріал оцінюють візуально – наявність пошкодження, порушення герметизації контейнеру або відсутність відповідного матеріалу контейнера, наявність залишків меконію, слизу, неприродні колір і консистенція тканин – це показники для більш ретельної перевірки або навіть відмови прийняти зразок до обробки.
Матеріал повинен бути промаркований та супроводжуватися правильно заповненими документами.
Зразок пуповинної крові зважують, для приватних банків критичною вагою є 20 г цільної крові без урахування ваги пакету та антикоагулянту, для донорських – вага менше ніж 50 г. Тканини людини обмірюють, визначають довжину, об’єм, колір, консистенцію, наявність домішок крові тощо.
Інфекційний контроль. Весь матеріал, а також венозна кров породіллі обстежуються на маркери гемотрансмісивних інфекцій – на антитіла і методом ПЛР. Тканини обстежують додатково на наявність урогенітальних інфекцій. При позитивних результатах обстеження донорський матеріал утилізується. В приватних банках можливо збереження матеріалу тільки при наявності антитіл, зразки з активною інфекцією повинні бути утилізовані. Дані обстеження несуть важливу інформацію для оцінки стану здоров’я новонародженого та породіллі. Завдяки цим обстеженням сім’ї неодноразово отримували інформацію про необхідність звернення до профільних спеціалістів, наприклад, при виявленні вірусу гепатиту С. При наявності антитіл у депозитах вони зберігаються у біобанку тільки в спеціальних кріосховищах, окремо від інших депозитів. Рішення про можливість застосування депозиту з антитілами для інших членів родини, крім дитини та матері, приймає лікар.
Кількісний склад зразка. При зберіганні вже виділених клітин обов’язково фіксується кількість клітин в кожній кріоємності та в депозиті в цілому.
Фенотипування. Кожний тип стовбурових клітин має свої маркери, що показують їх приналежність та терапевтичні можливості. Так, наприклад, гемопоетичні стовбурові клітини пуповинної крові оцінюють за CD34+ і CD45+, їх вмісту в ЛТК (лейкоцитарній фракції). Саме ці показники і загальну кількість клітин використовують при розрахунку терапевтичної дози перед трансплантацією. Мезенхімальні стовбурові клітини (МСК) додатково оцінюють на специфічні маркери: CD 73+, CD 90+, CD 105+, HLADR+, CD 19+. Усі показники порівнюють з референтними значеннями для оцінки якості депозиту. Прийняті в лабораторії референтні значення відповідають критеріям для визначення МСК, встановленими Міжнародним товариством з клітинної та генної терапії (International Society for Cell and Gene Therapy, ISCT), 2006 р.
Життєздатність клітин оцінюють як до заморожування, так і після кріозберігання.
Бактеріологічний контроль (стерильність). Для збереження мезенхімальних стромальних клітин це жорсткий показник, усі депозити МСК повинні бути стерильними. Нестерильні депозити пуповинної крові при інших відмінних показниках можуть бути збережені як в донорських, так і в приватних банках пуповинної крові. Їх застосовують при необхідності з використанням відповідного антибіотику. Для цього додатково визначають, який саме збудник є у пуповинній крові, а також чутливість до найбільш відомих антибіотиків. В пуповинній крові переважно виявляють умовно-патогенну мікрофлору породіллі, особливо після затяжних або ускладнених фізіологічних пологів. Завдяки відповідальній роботі українських акушерів-гінекологів відсоток нестерильних зразків у ГЕМАФОНДі не перевищує 1% (світові норми – до 7% від усіх збережених у біобанку депозитів). Всі нестерильні депозити зберігаються у біобанку в окремих кріосховищах.
Каріотипування. Для оцінки можливих трансформацій генів при культивуванні оцінюють каріотип клітинної культури на початку і після завершення процесу виготовлення терапевтичних доз, адже клітини проходять декілька циклів культивування (розмноження).
Група кровіі резус-фактор, що визначають в пуповинній крові вважається відносним показником. Хоча сучасні тести дають невелику похибку у визначенні групи крові та резус-фактору, але у зв'язку з особливостями досліджуваного матеріалу (фізіологічна антигенна незрілість еритроцитів новонароджених, можливість домішків крові матері тощо) визначена група крові потребує підтвердження. Рекомендовано повторити визначення групи крові дитини у 2-4 роки по крові з вени.
Кожен етап оцінки проходить контроль, валідацію і верифікацію. Більшість обстежень проводить банк пуповинної крові самостійно, тому практично у кожного біобанка є свої клініко-діагностичні лабораторії. Для оцінки якості депозитів біобанки також залучають зовнішній контроль і незалежні сертифіковані лабораторії.
Всі результати кількісних і якісних показників зберігаються в банках пуповинної крові в паперовому і електронному вигляді. Кожний власник депозиту, збереженого у ГЕМАФОНДі, отримує паспорт Депозиту українською мовою, в якому описані основні показники. При необхідності видається більш детальний опис депозиту українською та/або англійською мовою, де окрім результатів якісної і кількісної оцінки описуються і сам процесинг.
Читати більше про сучасну методику обробки пуповинної крові
Підсумовуючи, не кожен зібраний зразок біоматеріалу, на жаль, можливо зберегти на майбутнє навіть в приватному біобанку. Ризик відмови можна мінімізувати, якщо проходити ретельну перевірку на інфекційні збудники при плануванні і під час вагітності, а також підбираючи пологовий будинок і акушера-гінеколога, які будуть проводити збір біоматеріалу.
Ознайомитися з роботою банку пуповинної крові ГЕМАФОНД та відвідати кріосховище має право кожен клієнт за запитом або на онлайн-лекції, що проводиться кожну ІІ і ІV суботу об 11:00.
Реєстрація за посиланням Відкрита онлайн-лекція про цінність стовбурових клітин.