28 июня 2023 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило клеточный препарат Lantidra для лечения диабета 1 типа у людей, на которых не действуют стандартные методы лечения диабета. Это первая аллогенная (донорская) клеточная терапия островками поджелудочной железы, полученных от умершего донора, которую утвердил самый влиятельный контролирующий орган мира.
Новый метод не только дает надежду на жизнь и улучшение состояния больных, но и вносит значительный вклад в развитие альтернативной персональной медицины. Важен сам факт, что упростился процесс одобрения для инновационных препаратов, которые могут помочь тяжело или неизлечимо больным.
Сахарный диабет 1 типа – это тяжелое аутоиммунное заболевание, значительно сокращающее жизнь и требующее пожизненного лечения. Многим больным трудно точно рассчитать и контролировать необходимую дозу инсулина. Вследствие этого препарат либо действует недостаточно и в организме продолжается поражение важных органов и необратимые процессы, либо наоборот приводит к развитию гипогликемии и комы.
Считается, что главным механизмом действия Lantidra является секреция инсулина введенными аллогенными островковыми бета-клетками. У некоторых пациентов с диабетом типа 1 эти инфузионные клетки могут вырабатывать достаточное количество инсулина, поэтому пациенту больше не нужно принимать внешний инсулин (ежедневные инъекции), чтобы контролировать уровень сахара в крови. Lantidra вводят в виде однократной инфузии в воротную вену печени. В зависимости от реакции пациента на исходную дозу можно произвести дополнительную инфузию Lantidra.
Безопасность и эффективность Lantidra оценивали в двух нерандомизированных исследованиях с одной группой, в которых участники с сахарным диабетом 1 типа и гипогликемическим состоянием получали от одной инфузии и максимум до трех инфузий. В результате 21 участнику не нужно было принимать инсулин в течение года или более, 11 участников не нуждались в инсулине от одного до пяти лет, а 10 участников не нуждались в инсулине более пяти лет. У пяти участников не добились эффекта, они не провели ни одного дня без инсулина.
Как и любой донорский клеточный препарат, Lantidra нуждается в индивидуальном подходе и рекомендациях для дальнейшего применения. Для продления жизни донорских клеток больным назначали иммуносупрессивные препараты (препараты против отторжения), что привело к побочным действиям у некоторых пациентов и необходимости отказаться от дальнейшего лечения. Наиболее распространенными побочными реакциями были тошнота, усталость, анемия, диарея и боль в животе. Большинство участников испытали по крайней мере одну побочную реакцию, связанную с процедурой инфузии Lantidra в воротную вену печени. Все эти факторы должны учитываться индивидуально для продолжения лечения.
В мире клеточную терапию для улучшения состояния больных сахарным диабетом 1 типа успешно применяют уже десятки лет в пределах клинических исследований или экспериментального лечения. Зарегистрировать эти методы как стандартное лечение мешает фактор комплексного воздействия стволовых клеток на организм. Эти клетки (чаще всего используют мезенхимальные или гемопоэтические стволовые клетки) способны превращаться в клетки поджелудочной железы минимально. Больше работает паракринный эффект стволовых клеток, который связывают с каскадными реакциями восстановления организма за счет активных факторов, продуцируемых клетками. Такое косвенное воздействие на повреждение или болезнь, даже при значительной эффективности, классифицируют как экспериментальное лечение.
Только на clinicaltrials.gov зарегистрировано 117 клинических исследований лечения сахарного диабета 1 типа с помощью стволовых клеток. Основными источниками стволовых клеток являются пуповина, пуповинная кровь, плацента, жировая ткань, костный мозг. В идеале, особенно в детской практике – это собственный материал.
Наибольший потенциал обладают клетки, полученные из постнатального материала (пуповина, пуповинная кровь и т.п.). Эти клетки самые молодые и активные.
Клеточная терапия позволяет:
- Улучшить производство инсулина: стволовые клетки обладают способностью дифференцироваться в β-клетки поджелудочной железы, что помогает возобновлять производство инсулина в организме.
- Снизить резистентность к инсулину и улучшить усвоение глюкозы.
- Уменьшить воспаление: диабет часто ассоциируется с хроническим воспалением, которое может способствовать инсулинорезистентности и другим осложнениям. Стволовые клетки обладают противовоспалительными свойствами, что улучшает общее состояние здоровья.
- Улучшить контроль уровня сахара в крови путем восстановления нормального производства инсулина и снижения резистентности к инсулину.
- Уменьшить риск осложнений, связанных с диабетом.
- Возобновить работу органов, уже пострадавших от диабета, за счет замены поврежденных клеток, роста новых кровеносных сосудов, активизации собственных процессов восстановления организма.
- Снизить дозу инсулина, а в некоторых случаях отказаться от него.
Клеточная терапия до сих пор остается эксклюзивным методом лечения, прежде всего из-за сложности поиска и стоимости приобретения донорского материала. Безопасными, действенными и доступными стволовыми клетками всегда будут собственные клетки. Позаботьтесь о сохранении стволовых клеток при рождении своего ребенка, однажды они смогут улучшить вашу жизнь.
Подробную консультацию о сохранении стволовых клеток или лечении ими можно получить по телефону +38 067 496 09 26 или на открытой онлайн лекции.